药品GMP认证申请书。

伴随着对美好生活的追求，在我们在工作或生活中也经常需要写申请书。申请书的结论主要表示感谢，签名则表明申请人的身份和提交申请的日期。有没有值得关注并借鉴的申请书呢？小编花时间特意编辑了药品GMP认证申请书XX字，如果合你所需，不妨马上收藏本页。

药品GMP认证申请书

尊敬的认证机构：

我是XXX company，是一家从事药品生产和经营的公司。我希望通过申请获得药品GMP认证，以确保我的产品符合药品GMP标准，从而为客户提供安全、有效、可靠的药品。

在此，我代表我的公司，向贵机构提交本次药品GMP认证申请书，希望能够得到贵机构的审核和支持。

一、公司概述

1.1 公司成立时间：XXX年

1.2 公司规模：XXX人，其中技术人员XXX人，管理人员XXX人，销售人员XXX人

1.3 公司总部位于：XXX

1.4 公司药品生产区域：XXX

二、生产流程

2.1 生产药品的工艺流程：

(1)原材料采购和加工：采购符合生产要求的原材料，进行加工，制成符合质量标准的药品。

(2)药品生产和质量控制：根据生产计划，对药品进行生产和质量控制，确保药品的质量符合药品GMP标准。

(3)药品包装和储存：对药品进行包装和储存，确保药品的安全性和可靠性。

2.2 生产环境和设备：

(1)生产场所和生产设施：符合药品GMP标准的生产场所和生产设施，包括生产设备、检验设备、原材料仓库等。

(2)员工素质和培训：招聘和生产人员进行培训和考核，确保员工具备药品GMP认证所需的知识和技能。

三、质量管理

3.1 质量管理体系：建立符合药品GMP标准的质量管理体系，包括生产管理、质量控制、安全管理、人员管理等方面。

3.2 质量控制：实施质量控制措施，包括生产质量控制、检验质量控制、产品质量控制等，确保药品的质量符合药品GMP标准。

3.3 安全管理：实施安全管理制度，包括生产安全、质量管理安全、产品安全等方面，确保生产过程和产品质量的安全。

四、认证要求

4.1 生产环境要求：符合药品GMP标准的生产环境，包括生产场所、生产设备、检验设备、原材料仓库等。

4.2 生产质量管理要求：符合药品GMP标准的生产质量管理，包括生产管理、质量控制、安全管理、人员管理等方面。

4.3 质量管理规范要求：符合药品GMP标准的质量管理规范，包括药品检验、药品包装、药品储存等方面。

五、认证计划SQ158.cOM

5.1 认证周期：XXX个月

5.2 认证费用：XXX元

5.3 认证申请：请提交本次药品GMP认证申请书，并提供其他相关证明材料。

此致

敬礼！

XXX company

XXX年XX月XX日

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药品申请书精选(5篇)

当我们越来越看重自身的权益时，申请书在我们职场中的作用不容小觑。写申请书时我们的态度要诚恳、朴实，你知道如何写一份很正规的申请书吗？欢迎您参阅读本网页。

药品申请书 篇1

尊敬的领导：

在三年多月的试用期中，我在领导和同事的帮助下学习到了很多销售方面的知识，并且对公司的销售流程有了一定的认识；对于自己的销售岗位的工作也有了一定的了解，下面是我这几个月的一点工作心得，不足之处希望领导指正，以便得以更好的学习和进步。

因为手头上有点客户资料，刚开始做销售的半个月时我是在办公室里打电话，因为在电话里客户不会和你说得很详细，但随之我却发现这样做达不到想要的效果，在电话里客户有时会很不耐烦，所以我的策略变了，主动上门，这也是做销售员必须要面对的。没有人指点我应该怎么做，出去跑的前期连客户的门都进不去，一次又一次的吃门钉之后，总结出了进各个客户门的方法，不要怕路远，不要怕门不好找，要有耐心，大门总有没有门卫的时间，老虎总有睡觉的时间，总有热心人会告诉你门在哪儿去找谁。本篇文章来自资料管理下载。客户那里去了一次，人家未必就会记得住你，所以要经常和客户照个面让他记做你。因为客户每天会见到很多的销售人员，所以一定要让客户记得住你。对此我感到非常高兴，因为我一去客户就知道我是谁。

首先要了解工作流程，对于不同品种的销售。初次面对这项工作时我觉得摸不到头脑，不知从哪入手，但是在领导的指导下这几个月里我对销售流程有了深入的认识，包括产品销售、退货缺货处理及对账回笼。领导和同事还经常传授些经验给我，并且会带我一起去拜访一些客户及领导，回公司后仔细地分析讲解，这些都对我的工作起到了很大的帮助作用。

其次，就是专业知识的学习。作为一名销售人员专业知识的学习是不可欠缺的，如果对自己销售的产品的性能、特点及应用情况都不了解，就无法好好的向客户介绍自己的产品，甚至在客户咨询时无法使客户更深入地了解产品而错失机会，所以在空闲时我就会学习公司产品的一些资料，以便做好销售工作。

经过这几个月的锻炼，我将目前的销售工作归纳为首先一定要勤奋踏实，对于已有我们公司产品的地方应当多去了解一下产品的销售情况，在了解情况的同时也就能顺便摸清一些项目信息，看看是否需要我们公司其他产品。对于周边没有和我们公司合作的门店就应当带足资料多去介绍我们的产品，使他们了解我们公司以达到以后合作的目的。

要做好销售光是勤奋还是远远不够的，另外还需要有良好的沟通技巧。作为一名销售人员除了签合同销售东西外，还要对账回笼，而这回笼一项就特别需要良好的沟通能力。眼下我最主要的努力方向就是改进自己的工作方法、深入学习公司产品知识，充分利用厂家资源将被动销售模式逐渐转化为主动地销售来提高销售水平。

过去的几个月里在领导和同事的帮助下我学习到了很多知识，对销售这个岗位的工作有了一定的体会和认识，我要以更饱满的精神和充沛的精力投入到以后的工作和学习中去，努力成为一名合格的销售人员。

申请人：一路

20xx年x月x日

药品申请书 篇2

食品药品行政处罚文书

行政处罚强制执行申请书

申请人：

地址： 联系人： 联系方式： 法定代表人： 职务： 委托代理人： 职务： 被申请人：

法定代表人（负责人）： 职务： 联系电话： 人民法院：

申请人于对被申请人作出行政处罚决定，并已于依法送达被申请人。

被申请人在法定期限内未履行该决定。申请人依据《中华人民共和国行政强制法》规定，于催告当事人履行行政处罚决定，被申请人逾期仍未履行。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第三项的规定，特申请贵院对下列行政处罚决定予以强制执行：

行政机关负责人：

（公 章）

（签字）

药品申请书 篇3

药品再注册申请表填表说明

一、总则

1、本申请表必须使用国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致。未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改者，其申报不予接受。

2、本表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者药品注册代理机构的公章，以保证本申请表系完全按照规定，使用国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改。

3、下载地址：中药品注册司――药品注册信息及注册指南――注册申请表。

4、应提交3份申请表

5、不同批准文号的品种填写一份申请表；同一品种不同规格的药品如为同一批准文号填写同一申请表

6、填报原则：

6.1药品名称、剂型、规格按中国药典相关规定填写

6.2除数字、符合、标点、部分计量单位外，一律采用简化汉字书写

6.3数字、符合、标点、部分计量单位一律使用半角方式填写

6.4各个字段内数据不能留有空格

6.5若某个字段内内容有多个，以半角分号隔开

二、细则

药品名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。药品名称原则上按批件或药品质量标准上标明的药品名称填写，如两者不一致以现行质量标准一致为准。

英文名/拉丁名：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准载明的相应内容。

其他名称：系指曾经作为药品通用名称使用，但已被正式颁布的国家药品标准或者《中国药品通用名称》及其增补本收载的药品通用名称取代者。

商品名称：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明的相应内容。

剂型：填写原药品批准证明文件载明的相应内容

规格：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明的相应内容。

原则上一律按照药典书写方式填写

包装规格项

1.按药品最小包装规格填写

2.填写顺序为：

内容物数量+计量单位/最小包装单位，如：50片/瓶；12粒/板

3.填写多种包装规格时，应以半角分号间隔

直接接触药品的药包材：按直接接触药品的药包材注册证上所载明的名称填写。

药品有效期：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书内载明的相应内容，以月为单位。

执行标准项的填写

1.执行标准必须填写完全，其包括标准名称、版本、分册名称、编号或第几部，如：中国药典2000年版二部、部颁标准中药成方制剂第二册、部颁标准化学药品及制剂第一册

2．除版本年号、页码外，必须使用汉字

标准编号项的填写

1.严格按照批件中的药品标准编号填写

2.所有数字、字符必须使用半角方式

3.角标以普通数字形式表示

如：WS3-1234-(90),填写为：WS3-1234-(90)

主要适应症或者功能主治：简要填写主要的适应症或者中药功能主治、主治病症。

适应症分类：

一、化学药品：

抗感染系指： 各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。

寄生虫系指： 抗寄生虫药。

呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。

皮肤系指： 皮肤疾病用药。

精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。

心肾系指： 心血管疾病和肾病用药。

外科系指： 电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。肿瘤系指： 各种肿瘤、血液病用药。

内分泌系指： 糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等。

消化系指： 胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。

妇科系指： 妇科疾病用药。

五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。

放射系指： 放射科用药（如造影剂等）。

其他系指： 难以界定其适应症的，包括辅料等。

二、中药：

儿科系指： 儿科及小儿用药。

风湿系指： 风湿类疾病用药。

呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和各种感冒药。

妇科系指： 妇科疾病用药。

骨科系指： 骨科用药。

皮肤系指： 皮肤科用药。

精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。

心血管系指：心血管疾病用药。

外科系指：各种跌打损伤、痔疮等外科用药。

肿瘤系指：各种肿瘤疾病用药。

内分泌系指：糖尿病及骨质疏松疾病用药。

消化系指：肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。

五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。

泌尿生殖系指： 男科、肾病及肾虚导致的相关疾病用药。

其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。

八、药品生产企业项的填写

药品生产企业名称必须严格按照药品生产许可证的名称填写

药品批准文号项的填写

1.严格按照批件中的格式和内容书写

2.所有符号和数字必须使用半角方式

3.批准文号中不能留有空格

4.严格检查，不能丢字、多字

批准日期和终止日期项的填写

1、原地方审批的、由国家局统一换发批准文号的品种，其批准文号的起始日期以省局转发国家局“关于公布换发药品批准文号品种目录的通知”日期为准。

2、国家局审批的品种，其批准文号的起始日期以国家局颁发药品批准证明文件的日期为准。

3、多个规格、批准文号核发日期不同的品种，有效期按最早日期计算。

新药证书编号、批准日期：填写新药证书载明的相应内容。

是否对药品的下述项目做了变更：

如涉及到变更处方、生产工艺、制剂所用化学原料药的生产厂、药品标准、说明书等项目，应如实填写，并在申报资料中附上相应的补充申请批件。

申报过补充申请或者其他形式的变更申请的情况：按补充申请批件载明的相应内容填写 所报品种清单：对于一个申请表涉及多个品种的，需按品种清单表中的项目填写每一个品种基本信息，一个《药品再注册申请表》涉及多个品种的，该项必填。

19～22项

详细填写有关申请人情况。严格按照药品生产许可证、ＧＭＰ证书所载明的相应项目内容填写。

所报资料目录：此次申请所报资料的详细目录。

各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：前页已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。本项内容为手工填写。

药品申请书 篇4

药品再注册申请－填表说明

我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。

其他特别申明事项：需要另行申明的事项。

1． 本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。

2．项目。

3． 药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。本项为必选国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。

4．5． 英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。药典格式填写。本项为必填项目。

6．7． 化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。进口药品本项为必填项目。可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。

8． 制剂类型：本项为必选项目。

非制剂：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。

制剂：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型；非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国药典剂型；进口药品同时填写剂型的英文。如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的，可同时选择特殊剂型。

9． 规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。每一规格填写一份申请表，多个规格应分别

填写申请表。本项为必填项目。

同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种：填写由同一申请人申报的该品种已被受理或同期申报的其他原料药、制剂或不同规格品种的受理号及名称。若为完成临床研究申请生产的需填写原临床申请受理号。

10． 包装：系指直接接触药品的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包装规格是指基本包装单元的规格，药品的基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。每一份申请表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多个规格的按上述顺序依次填写。本项为必填项目。

11． 药品有效期：本品种的有效期，以月为单位填写。如有多个规格、包装材质，有效期如有不同则要分别对应填写，如包装材质为“玻璃瓶。塑料瓶”两种，有效期分别为18个月、12个月，应写为“18个月。12个月”。诊断试剂类制品，如有多个组份且有效期不同的应以最短的有效期作为产品有效期填写。

12． 处方（含处方量）：应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药饮片、有效部位等名称，同时应当填写按1000制剂单位计算的处方量。申报复方制剂，应当预先进行处方查重工作。本项为必填项目。

处方内辅料（含处方量）：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。本项为必填项目。

13． 原辅料来源：境内生产是指已获得药品批准文号并在药品批准文号有效期内的原料药；进口注册是指已获得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，并在其有效期内的原料药；另行申报是指正在申报注册中的原料药，应将其受理号填写在批准文号项下，受理号亦可由省局在受理时填写；另行批准是指无需注册，经国家食品药品监督管理总局专门批准的原料药，在批准文号项下填写其批准文件编号。复方制剂应填写全部原料药来源，同一原料药不得填写多个厂家。本项为必填项目。

14． 中药材标准：制剂中所含中药材，规范填写药材名称。如有地方或国家药品标准的，属于法定标准药材；若没有地方或国家药品标准的中药材，属于非法定标准药材；明确各药材检验所采用的标准来源（国家标准、地方药材标准或自拟标准）。本项为必填项目。

15． 主要适应症或功能主治：简略填写主要适应症或者功能主治，不必照抄说明书详细内容，限300字以内。

适应症分类：（本项为必选项目）

一、化学药品：

抗感染系指： 各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。

寄生虫系指： 抗寄生虫药。

呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。

皮肤系指： 皮肤疾病用药。

精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。

心肾系指： 心血管疾病和肾病用药。

外科系指： 电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。肿瘤系指： 各种肿瘤、血液病用药。

内分泌系指： 糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等。

消化系指： 胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。

妇科系指： 妇科疾病用药。

五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。

放射系指： 放射科用药（如造影剂等）。

其他系指： 难以界定其适应症的，包括辅料等。

二、中药：

儿科系指： 儿科及小儿用药。

风湿系指： 风湿类疾病用药。

呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和各种感冒药。

妇科系指： 妇科疾病用药。

骨科系指：骨折、颈椎病、骨质疏松症等疾病用药。

皮肤系指： 皮肤科用药。

精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。

心血管系指：心血管疾病用药。

外科系指：各种跌打损伤、痔疮等外科用药。

肿瘤系指：各种肿瘤疾病用药。

内分泌系指：糖尿病等疾病用药。

消化系指：肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。

五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。

泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系统疾病用药。

其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。

16． 原批准注册内容及相关信息：应具体填写原批准注册的内容及相关信息，包括有条件批准时的具体要求等。本项为必填项。

17． 历次补充申请批准情况：具体填写末次批准注册至本次提出再注册申请期间提出的补充申请及其批准情况。

18． 本次申请为：填写申报品种本次属于第几次申报。简要说明既往申报及审批情况。如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家食品药品监督管理总局不予批准等情况。

19． 机构1－5：机构1是指具备本品生产条件，申请生产本品的药品生产企业。对于新药申请，尚不具备生产条件或尚未确定本品生产企业的，可不填写。对仿制药品申请及改变剂型但不改变给药途径（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂除外）及增加新的适应症的药品申请，必须填写本项。对于进口药品申请，应当填写境外制药厂商（持证公司）的名称。对于申请生产本药品的国内药品生产企业，应当对其持有《药品生产质量管理规范》认证证书情况做出选择。机构2、3、4、5，对于新药申请，必须填写申请新药证书的机构，即使与机构１相同，也应当重复填写；对于按照新药申请的程序申报的改变剂型（靶向制剂、缓控释制剂等除外）、增加新的适应症的申请，不必填写；对于已有国家标准的药品申请，本项不得填写。仍有其他申请新药证书机构的，可另外附页。对于进口药品申请，如有国外包装厂，则填写在机构3位置。对于新药申请，国家食品药品监督管理总局批准后，在发给的新药证书内，将本申请表内各新药证书申请人登记为持有人，排列顺序与各申请人排名次序无关。

各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称。“本机构负责缴费”的选项，用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，该机构注册地址即成为缴费收据的邮寄地址。“组织机构代码”，是指境内组织机构代码管理机构发给的机构代码，境外申请机构免填。“注册申请负责人”，是指本项药品注册申请的项目负责人。电话、手机、传真和电子信箱，是与该注册负责人的联系方式，其中电话应当提供多个有效号码，确保能及时取得联系。填写时须包含区号（境外的应包含国家或者地区号），经总机接转的须提供分机号码。“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，以便联系。

各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。本项内容为手工填写。

药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。

20.委托研究机构: 系指药品申报资料中凡属于非申请机构自行研究取得而是通过委托其他研究机构所取得的试验资料或数据（包括药学、药理毒理等）的研究机构。

21．填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，“□”为单选框，只能选择一项或者全部不选；“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选。需签名处须亲笔签名。

22．本申请表必须使用国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致。为帮助判断两种表格内数据是否完全一致，电子表格一经填写或者修改后，即由软件自动生成新的“数据核对码”，两套“数据核对码”一致即表明两套表格数据一致。对申请表填写内容的修改必须通过该软件进行，修改后计算机自动在电子表格内产生新的“数据核对码”，并打印带有同样“数据核对码”的整套表格。未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写或者修改者，其申报不予接受。

23．本表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者药品注册代理机构的公章，以保证本申请表系完全按照规定，使用国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写或者修改。

药品申请书 篇5

药品注册复审申请－填表说明

关联品种受理号：请输入该品种的同期申报受理号、不同期申报受理号和本品原申请受理号。同期申报受理号、不同期申报受理号系指同期或不同期申报的原料药和同申报单位申报的不同规格的制剂；原受理号必需填写。

我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。

其他特别申明事项：需要另行申明的事项。

1．2．

3． 境内外注册：系指如果属于申请境内注册品种选境内注册，如果属于申请申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属已有国申报阶段：按照该申请申报阶段选择，属非临床研究阶段申请临床研究（包进口注册选进口注册。本项为必选项目。家标准的药品，选仿制药申请。本项为必选项目。括附加申请免临床研究（如改变剂型等）的，选临床试验；属申请生产，选择生产；若仅申请新药证书的，选新药证书。本项为必选项目。

4． 药品注册分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》附件

一、附件

二、附件三中的有关分类要求填写。本项为必选项目。（系统设置为下拉选择菜单。中药6类设置为1、2、3、4、5、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.2、6.3、7、8、9类；化药设置为1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、2、3.1、3.2、3.3、3.4、5、6类；生物制品依次设置为1、2、„、15类。）

5． 附加申请事项：在申请分类和注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药；同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究；属于国际多中心临床研究，则选国际多中心临床研究。属于《药品注册管理办法》”

第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序。属于上述申请以外的其他附加申请事项（如申请Ⅰ期临床等），可选择其他。选择“其他”的，应当简要填写申请事项。

6．7．

8． 药品通用名称：应当填写原申报药品的通用名称。本项为必选项目。本项为英文名/拉丁名：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中必填项目。填；申报中药材的需提供拉丁名。国药典格式填写。本项为必填项目。

9． 化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。

10． 其他名称：系指曾经作为药品名称使用，但现在已被国家规范的药品通用名称取代者。

11． 商品名：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。进口药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。

12． 制剂类型：本项为必选项目。

非制剂：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等

物质中提取的有效成分。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。

制剂：在“剂型”后填写所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型；非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国药典剂型；进口药品同时填写剂型的英文。如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的，可同时选择特殊剂型。

13． 规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表。本项为必填项目。

14． 用法用量：应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。本项为必填项目。

15． 包装：系指直接接触药品的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包装规格是指基本包装单元的规格，药品的基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。每一份申请表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多个规格的按上述顺序依次填写。本项为必填项目。

16． 处方（含处方量）：应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药饮片、有效部位等名称，同时应当填写按1000制剂单位计算的处方量。申报复方制剂，应当预先进行处方查重工作。

处方内辅料（含处方量）：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。本项为必填项目。

17． 适应症或功能主治：简略填写主要适应症或者功能主治，不必照抄说明书详细内容，限300字以内。本项为必填项目。

适应症分类：（本项为必选项目）（系统设置为下拉菜单）

一、化学药品：

抗感染系指： 各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。

寄生虫系指： 抗寄生虫药。

呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。

皮肤系指： 皮肤疾病用药。

精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。

心肾系指： 心血管疾病和肾病用药。

外科系指： 电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。肿瘤系指： 各种肿瘤、血液病用药。

内分泌系指： 糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等。

消化系指： 胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。

妇科系指： 妇科疾病用药。

五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。

放射系指： 放射科用药（如造影剂等）。

其他系指： 难以界定其适应症的，包括辅料等。

二、中药：

儿科系指： 儿科及小儿用药。

风湿系指： 风湿类疾病用药。

呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和各种感冒药。

妇科系指： 妇科疾病用药。

骨科系指： 骨科用药。

皮肤系指： 皮肤科用药。

精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。

心血管系指：心血管疾病用药。

外科系指：各种跌打损伤、痔疮等外科用药。

肿瘤系指：各种肿瘤疾病用药。

内分泌系指：糖尿病及骨质疏松疾病用药。

消化系指：肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。

五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。

泌尿生殖系指： 男科、肾病及肾虚导致的相关疾病用药。

其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。

18． 提出复审理由：申请人提出复审的理由。本项为必填项。

19． 原不批准注册内容及相关信息：应具体填写与本次补充申请所变更各项具体内容相对应的原批准注册内容及相关信息，本项为必填项。

20． 本次申请为：再次申请的，指其原提交的首次申请由于新药管理类别变化、申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家食品药品监督管理局不予批准等情况，申请人应当简要说明原因。

21． 境外是否获准上市：对于申请境内生产的药品，系指同品种境外上市情况；对于申请进口的药品，系指该申请人申请的药品被境外药品管理机构批准上市情况。境外已经获准上市的，应填写上市国家或地区名称及上市日期。

22-27.申请人及委托研究机构：机构1是指具备本品生产条件，申请生产本品的药品生产企业。对于新药申请，尚不具备生产条件或尚未确定本品生产企业的，可不填写。对已有国家标准的药品申请及改变剂型但不改变给药途径（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂除外）及增加新的适应症的药品申请，必须填写本项。对于进口药品申请，应当填写境外制药厂商（持证公司）的名称。对于申请生产本药品的国内药品生产企业，应当对其持有《药品生产质量管理规范》认证证书情况做出选择。机构2、3、4、5，对于新药申请，必须填写申请新药证书的机构，即使与机构１相同，也应当重复填写；对于按照新药申请的程序申报的改变剂型（靶向制剂、缓控释制剂等除处）、增加新的适应症的申请，不必填写；对于已有国家标准的药品申请，本项不得填写。仍有其他申请新药证书机构的，可另外附页。对于进口药品申请，如有国外包装厂，则填写在机构3位置。每个申请机构第一项为“□无□有”选项的，必须选填一项，不得空填。对于新药申请，国家食品药品监督管理局批准后，在发给的新药证书内，将本申请表内各新药证书申请人登记为持有人，排列顺序与各申请人排名次序无关。

各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称，外国的机构名称应当同时填写与其药品管理机构出具证明文件一致的英文名称。“本机构负责缴费”的选项，用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，该机构注册地址即成为缴费收据的邮寄地址。“组织机构代码”，是指境内组织机构代码管理机构发给的机构代码，境外申请机构免填。“注册申请负责人”，是指本项药品注册申请的项目负责人。电话、手机、传真和电子信箱，是与该注册负责人的联系方式，其中电话应当提供多个有效号码，确保能及时取得联系。填写时须包含区号（境外的应包含国家或者地区号），经总机接转的须提供分机号码。“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，以便联系。通讯地址为与审批机关联系的邮寄地址。

各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。本项内容为手工填写。

药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。

28．指定联系机构：是指该项申请有多个申请机构情况下，共同指定其负责与审批机关联系的机构，不是必填项目。其必须是注册申请机构1-5中的一个，其通讯地址即成为与审批机关联系的唯一邮寄地址。对本项注册申请，单独以指定联系机构名义提交的文件如经共同授权，能够代表全部申请机构，则选“是”；如不能代表全部机构选“否”。各机构法定代表人应确认本项内容后签名并加盖机构公章。

29．填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，“□”为单选框，只能选择一项或者全部不选；“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选。需签名处须亲笔签名。

30．本申请表必须使用国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致。为帮助判断两种表格内数据是否完全一致，电子表格一经填写或者修改后，即由软件自动生成新的“数据核对码”，两套“数据核对码”一致即表明两套表格数据一致。对申请表填写内容的修改必须通过该软件进行，修改后计算机自动在电子表格内产生新的“数据核对码”，并打印带有同样“数据核对码”的整套表格。未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改者，其申报不予接受。

31．本表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者药品注册代理机构的公章，以保证本申请表系完全按照规定，使用国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改。

药品申请书怎么写800字精选

随着人类社会的不断发展，申请书与我们不再陌生，申请书的应用性很强，涉及范围较广。有没有简单又深刻的申请书呢？申请书范文网现在向你推荐药品申请书怎么写，建议你收藏并分享给其他需要的朋友！

药品申请书怎么写(篇1)

尊贵的领导：

本人自20xx年5月2日进入本公司，根据公司需求，现担任品质部化验员，负责公司产品的理化检验。我工作认真，细心，有较强的责任心和进取心，勤奋不懈，极富工作热情；性格开朗，乐于与人沟通，有较好和熟练的沟通技巧，有很强的团队合作能力；责任心强，确实能完成领导交给的工作，能与公司同事通力合作，关系融洽和谐，配合各部门负责人圆满完成工作；积极学习新知识、新技能，注重自身的发展，与公司同事相处融洽，和谐相处；

本人从09年6月开始从事药品的理化检验工作，对公司这一职位十分熟悉，并在短时间内就熟悉了公司的基本情况及相关工作，立即上岗。本文对此工作进行了简要总结。

一、对于药检而言，这边的检验项目比较简单，容易上手。

二、经修正后，发现工作中的溶液配制方法有误。

三、目前只是做理化测试，慢慢学会现场管理和微生物测试。

工作中，我努力学习，取得了部门领导和同事们的一致认可。在工作中我也遇到了一些小失误和小问题，部门领导及时向我指出，促进了工作的顺利开展。

假如刚来的那几天只是从公司的简介中了解到公司的情况，对公司的了解只是皮毛的话，那么随着时间的流逝，我对公司的了解也更加深刻。

企业宽松和谐的工作氛围，团结向上的企业文化，使我很快进入了工作岗位。正如一辆正在打磨的新车，好的驾驶员会使打磨时间缩短，同时也能很好地保护新车，使其发挥最佳性能。我们公司是一家很好的驾车人，新员工是经过磨合期的新车，在公司的领导下，我会更加严格要求自己，在做好本职工作的同时，积极团结同事，把大家的关系搞好。我们要不断地学习和积累，不断地提出问题，解决问题，不断地完善自己，使我们的工作更快更好地完成。本人坚信自己能做好本职工作，成为优秀的闻天人之一，不辜负领导对我的期望。

总而言之，在这一个月的工作中，我深切地感受到有一个和谐、协作的团队很重要，有一个积极进取、精益求精的公司和领导是员工前进的动力。我要珍惜这个机会，为公司的发展尽最大的努力，让公司有这样一个舞台。本人现提出转正申请，希望能成为公司正式员工，恳请领导批准。

申请者：

20xx年7月8日

药品申请书怎么写(篇2)

尊敬的领导：

您好！

首先感谢您给我到我们公司从事药品化验员工作的机会，对此，我感到无比的荣幸和激动。

我于xx年x月x日成为我们公司的试用员工。3个月试用期已满，现申请转为公司的正式员工。

现在到我们公司实习已有三个多月，在此期间，我学到很多实践的东西。在学校我只知道理论，在这里我真正把学到的理论用到了药品化验员工作中，也让我在原来的知识水平上有很大的提高。这段时间里我深深的意识到知识是要我们不断去摸索，才能更深刻地理解。也只有不断地学习，不断提高自己，才能在工作中做的更好。在药品化验员工作中，由于我的工作经验不足，在药品化验员工作方面还有欠缺。但我会继续努力，力争把工作做的更好。进入我们公司以来，我得到了领导的关心，同时还有在同事的热心帮助下，我才有今天的进步。他们不管是在工作方面还是在生活方面都很照顾我，对我这从学校刚出来的学生来说，这些点点滴滴都是一个个心灵安慰。我和同事在工作方面合作的也很默契，遇到困难他们也都帮忙解决。在这里上班我也觉得很开心，但有时觉得压力也很大，害怕自己做的不够好，所以每做一件事，我都很细心，直到自己觉得可以了，才敢放心地拿出去。这对我来说也是一个好的促进，也只有这样才能不断进步，在这里是我一个好的开始。

我们公司里有丰富的人力资源，还有一套完整的管理体制，这些都为公司的未来发展垫定了坚实的基础。同时公司是以抱着做大做强的精神，在公司里为提高员工的计术水平，我们公司还要求不断的学习，这些都是为了适应市场发展的要求。因此我也希望自己真正成为公司的一名正式员工，和公司共同发展，共同进步，特此申请转证，望公司领导批准。

此致

敬礼

申请人xxx

xx年x月x日

药品申请书怎么写(篇3)

尊敬的院领导：

机电工程系现有学生20xx人，班级41个，为了保证所有学生和各老师的身体健康，减少意外事故造成的伤害能够及时的采取急救措施，我系特申请应急药箱一个，此外我系因无内部经费，所以需申请经费购买以下药品： 1． 感冒药（30元） 2． 消炎药（30元） 3． 纱布（10元） 4． 创可贴（10元） 5． 紫药水（5元） 6． 止痛药（25元） 7． 棉签（10元） 8． 酒精（15元）

请领导批准

机电工程系

20xx年9月30日

药品申请书怎么写(篇4)

尊敬的领导：

您好！

我是xxx有限公司化验员，我叫xxx，今天向您正式提出转正申请。自从来到xxx有限公司后，我到品控研发部担任化验员工作，至今已满三个月的试用期。这期间在上级正确领导和同事们的热情帮助下，自觉进步很快，已经基本熟悉了本职工作和业务内容，各项指标均已通过公司的业务考量，完全有条件，也有能力成为一名合格的员工。我觉得这“合格”不仅体现在业务能力上，更体现在责任感上。

作为一名化验人员，我深知药品化验员工作的重要性。分析化验工作是生产的眼睛，我们做出的每一份数据对指导生产都具有至关重要的意义，稍有疏忽便会“失之毫厘，谬之千里”，甚至会给生产造成重大责任事故，真可谓“一字千钧”，没有高度的责任感是做不来的。现将我的试用工作情况、所负责的工作现阶段存在的不足以及本人的工作计划作如下汇总。

试用期的工作表现及业绩

在化验室工作期间，化验工作精细琐碎，但为了搞好工作，我不怕麻烦，向领导、同事学习，自己摸索实践，认真学习相关的业务知识，不断提高自己的理论水平和综合素质。提高了工作能力，在具体的工作中锻炼成了一个熟练的化验员，能够圆满地完成化验工作，受到了领导职工的好评和欢迎。

在这三个月中，我本着“把工作做的更好”这样一个目标，开拓创新意识，积极圆满完成了以下本职工作：

（1）虚心学习，勤于实际操作，深刻学习国标，理论结合实践，能熟练操作所有化验项目并保证结果的准确性。

（2）协助孟厂长做好各类文件资料，并把原来没有具体整理的文件按类别整理好，放入贴好标签的文件夹内，为大家查阅文件提供了很大的方便，收到了很好的效果。

（3）协助厂长做好关于厂区QS认证的相关工作。

（4）熟练掌握了化验方法，在化验过程中发现问题，能够正确的分析判断，及时处理问题，确保实验结果的真实、可靠性。对每批试生产的饮用水进行化验分析，提供所需的技术数据，对瓶装饮用水生产工艺品控点进行检验分析，验证瓶装饮用水生产工艺参数。

（5）认真、按时、高效率地做好各级领导交办的各项药品化验工作。在此我提出转正申请，希望自己能成为公司的正式员工，恳请领导予以批准。

此致

敬礼

申请人：xx

xx年x月x日

药品申请书怎么写(篇5)

尊敬的公司领导：

由于12月份节前给客户备货，导致四季度发货回款率下降；现申请12月25号给客户白城市尔康药业有限公司发的2件50粒阿莫西林胶囊，发票号：3700xxxx7000007673 给客户梨树县康平医药药材有限责任公司发的10件注射用头孢他啶，发票号：3700xxxx7000006131 给客户公主岭市北方医药药材有限责任公司发的10件0.25g/20粒阿莫西林胶囊，发票号：3700xxxx7000006132 共计32204元纳入一季度考核。 可否？请领导批示。

吉林办事处：谢玉豹

20xx年01月06日

药品申请书怎么写(篇6)

尊敬的领导：

在三年多月的试用期中，我在领导和同事的帮助下学习到了很多销售方面的知识，并且对公司的销售流程有了一定的认识；对于自己的销售岗位的工作也有了一定的了解，下面是我这几个月的一点工作心得，不足之处希望领导指正，以便得以更好的学习和进步。

因为手头上有点客户资料，刚开始做销售的半个月时我是在办公室里打电话，因为在电话里客户不会和你说得很详细，但随之我却发现这样做达不到想要的效果，在电话里客户有时会很不耐烦，所以我的策略变了，主动上门，这也是做销售员必须要面对的。没有人指点我应该怎么做，出去跑的前期连客户的门都进不去，一次又一次的吃门钉之后，总结出了进各个客户门的方法，不要怕路远，不要怕门不好找，要有耐心，大门总有没有门卫的时间，老虎总有睡觉的时间，总有热心人会告诉你门在哪儿去找谁。本篇文章来自资料管理下载。客户那里去了一次，人家未必就会记得住你，所以要经常和客户照个面让他记做你。因为客户每天会见到很多的销售人员，所以一定要让客户记得住你。对此我感到非常高兴，因为我一去客户就知道我是谁。

首先要了解工作流程，对于不同品种的销售。初次面对这项工作时我觉得摸不到头脑，不知从哪入手，但是在领导的指导下这几个月里我对销售流程有了深入的认识，包括产品销售、退货缺货处理及对账回笼。领导和同事还经常传授些经验给我，并且会带我一起去拜访一些客户及领导，回公司后仔细地分析讲解，这些都对我的工作起到了很大的帮助作用。

其次，就是专业知识的学习。作为一名销售人员专业知识的学习是不可欠缺的，如果对自己销售的产品的性能、特点及应用情况都不了解，就无法好好的向客户介绍自己的产品，甚至在客户咨询时无法使客户更深入地了解产品而错失机会，所以在空闲时我就会学习公司产品的一些资料，以便做好销售工作。

经过这几个月的锻炼，我将目前的销售工作归纳为首先一定要勤奋踏实，对于已有我们公司产品的地方应当多去了解一下产品的销售情况，在了解情况的同时也就能顺便摸清一些项目信息，看看是否需要我们公司其他产品。对于周边没有和我们公司合作的门店就应当带足资料多去介绍我们的产品，使他们了解我们公司以达到以后合作的目的。

要做好销售光是勤奋还是远远不够的，另外还需要有良好的沟通技巧。作为一名销售人员除了签合同销售东西外，还要对账回笼，而这回笼一项就特别需要良好的沟通能力。眼下我最主要的努力方向就是改进自己的工作方法、深入学习公司产品知识，充分利用厂家资源将被动销售模式逐渐转化为主动地销售来提高销售水平。

过去的几个月里在领导和同事的帮助下我学习到了很多知识，对销售这个岗位的工作有了一定的体会和认识，我要以更饱满的精神和充沛的精力投入到以后的工作和学习中去，努力成为一名合格的销售人员。

申请人：一路

20xx年x月x日

过期药品申请书精选

在社会迅速发展的今天，申请书的使用日益频繁，申请书写好了，事情也就成功了一半，什么样的申请书才是比较合理的呢？也许以下内容“过期药品申请书精选”合你胃口！欢迎阅读，希望你能阅读并收藏。

过期药品申请书

尊敬的药品监管机构：

我是某家公司的药品管理员，负责管理公司过期药品的事宜。现申请就公司的过期药品进行回收和处理提出以下申请：

一、药品名称及相关信息

药品名称：

药品编号：

药品规格：

药品生产日期：

药品有效期：

药品生产批号：

药品生产公司：

二、药品过期情况

我们公司现有以下过期药品：

药品名称：

药品编号：

药品规格：

药品生产日期：

药品有效期：

药品生产批号：

三、药品过期处理方式

1.对于过期药品，我们将进行回收处理。

2.回收处理的方式包括：

(1)将过期药品送往当地药品监管机构进行标记和分类处理；

(2)对于可再利用的药品，我们将进行再利用；

(3)对于不可再利用的药品，我们将进行销毁处理。

3.我们将严格按照药品监管机构的要求进行处理，以确保药品安全。

四、申请事项

我们特此向药品监管机构申请：

(1)申请对公司的过期药品进行回收和处理；

(2)申请对过期药品进行分类和处理；

(3)申请对过期药品的处理方式进行记录和保存。

希望药品监管机构能够批准我们的申请，并对我们的处理过程进行监督。

此致

敬礼！

某家公司

20XX年XX月XX日

gsp认证申请书模板6篇

在当今社会高速发展的当下，我们也要适应使用申请书的工作环境。申请书的可分为个人申请书和单位、集体公务申请书。职场小白第一次写申请书要注意哪些呢？有请驻留片刻，小编为你推荐gsp认证申请书模板6篇，如果合你所需，不妨马上收藏本页。

gsp认证申请书模板 篇1

GMP认证申请资料最新要求

申请人提交申请资料目录：

（一）《药品GMP认证申请书》，同时附申请书电子文档。

（二）《药品生产许可证》和营业执照复印件。

（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，前次认证不合格项目的改正情况）。

（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。

（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准。

（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所、动物室平面布置图。

（八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对青霉素类、头孢菌素类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。

（九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。

（十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况。

（十一）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况。

（十二）企业生产管理、质量管理文件目录。

（十三）企业符合消防和环保要求的证明文件。

新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

申请企业申报的上述资料，应同时报送一份给所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。

对申请资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产质量管理规范认证管理办法》中需要申报的材料顺序（即前页所列项目，笔者注）排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

3、形式要求

（1）《药品GMP认证申请书》2套原件，药品GMP认证1套；

（2）本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录；

（3）资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称。

（4）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

（二）申报资料的具体要求：

1、《药品GMP认证申请书》

该表是申请人提出药品GMP认证申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对药品GMP认证申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

（1）组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。

（2）生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。

（3）企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

（4）认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。（5）认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。（6）建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围）、改扩建、迁建。（7）固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

（8）联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

2、药品GMP认证申请资料

（1）《药品生产许可证》和营业执照复印件；《药品生产许可证》中有申请认证剂型的生产范围，并与《药品GMP认证申请书》中填写的生产地址一致；营业执照复印件中地址与《药品生产许可证》中企业注册地址一致，法定代表人为同一人员。

（2）药品生产管理和质量管理自查情况。包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况；自查报告结构按照《药品生产质量管理规范》的章节，系统的介绍企业的厂房设施、生产、质量管理，文件等各方面情况。同时针对上次检查中出现的不合格项目而进行的整改措施。文字通顺，结构完整，实事求是的反映企业的整体状况。

（3）企业组织机构图，要求注明各部门名称、相互关系、部门负责人；组织结构完整，部门职责明晰。

（4）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；生产和质量管理人员不得相互兼任。

（5）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准。

（6）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；要求图纸清晰，标明各部分的名称和位置。

（7）生产车间概况。要求图纸清晰完整，包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。并对各部分的进行标注。

对β内酰胺类的品种（如青霉素类、头孢菌素类等）、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行需要重点描述），从设计的角度防止交叉污染。

设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）。

空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；注明送、回风口的位置等。

（8）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；要求工艺过程与批准的生产工艺一致。（9）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；对工序、设备、制水及空气净化系统有切实可行的验证方案，并得到了实施。

（10）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；所有的生产、检验用的、检验仪器、仪表、量具、衡器进行了校验，符合法定的标准并在有效期内。（11）企业生产管理、质量管理文件目录。

文件系统结构条理清晰，结构完整。内容覆盖了生产管理和质量管理的主要过程。（12）企业符合消防和环保要求的证明文件。

具有消防部门出具该工厂或申请认证的车间的符合消防要求的证明，以及当地环保部门出具的符合排污要求的证明。

（13）新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

批生产记录内容完整，包括从物料、配制、制剂、包装、清场等全过程，严格按照生产工艺，进行了有效的清场，记录清晰完整，物料平衡。

gsp认证申请书模板 篇2

兽药经营质量管理规范认证

申请资料

和县畜禽技术服务公司 2011年 12 月 12 日

和县畜禽技术服务公司

关于兽药经营质量管理规范认证的申请

和县动物卫生监督所：

根据《兽药经营质量管理规范》及实施细则，按照《安徽省兽药GSP现场检查验收评定标准》，进行了自查。

经公司自查，认为已符合兽药GSP认证要求，特申请和县动物卫生监督所给予安排检查验收。

和县畜禽技术服务公司

2011年 12月 12 日

兽药GSP认证申请资料目录

1、兽药GSP认证申请书……………………………………………………..1页

2、经营场所和仓库平面布局图及房屋产权证明…………………………….7页

3、主要设施设备及其图片和说明…………………………………………….8页

4、兽药经营质量管理文件…………………………………………………….9页

5、兽药记录样表……………………………………………………………….22页

6、兽药经营许可证、营业执照、GSP认证证书复印件

7、单位人员相关学历证书及专业技术职称证书复印件

8、已销售或拟销售兽药生产企业的《兽药生产许可证》等相关复印件

gsp认证申请书模板 篇3

吉林省药品批发企业药品GSP认证申报资料要求

资料一：《药品经营质量管理规范认证申请书》（见附件1）1份，同时附申请书电子文档

资料二：企业所在地市级食品药品监督管理部门出具的《药品GSP认证申报资料初审表》1份（见附件2）

资料三：申报资料相关内容1份（单独装订成册）

(一)申报资料封面（见附件3）

(二)企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业负责人的签名,加盖企业公章原印章

(三)相关许可证明材料

1.《药品经营许可证》正本、副本及变更栏载明页的复印件，经营体外诊断试剂的企业需提供《医疗器械经营企业许可证》复印件。

2.营业执照及其年检证明复印件。

3.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

4.到期重新认证企业需提交上次认证《药品经营质量管理规范认证证书》复印件。

5.定点经营蛋白同化制剂、肽类激素的批准证明文件复印件（如有）。

6.委托、被委托药品储存配送业务确认件复印件（如有）。

7.银行《开户许可证》复印件。

以上所有证件复印件应在有效期限内并加盖企业公章原印章。

（四）企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述，主要内容包括：

1.企业基本情况概况，包括：企业历史沿革，人员情况，隶属关系，所属药品经营单位情况，上一年度药品经营质量情况，上次认证以来经营场所、仓库、设施设备、关键人员及质量体系变更情况。

2.企业质量管理体系的总体描述，包括：企业确定的质量方针、质量目标、组织机构、质量管理职责及开展的质量管理活动等。

3.质量风险开展情况，对药品流通过程中质量风险进行评估、控制、沟通和审核的内容和程序等。

4.人员与培训情况，企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理、验收、养护等岗位人员配备情况；各岗位人员年度培训考核制度和培训内容；卫生管理制度和年度健康检查情况。

5.质量管理体系文件概况，简述文件分类，以及文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、销毁等工作程序。

6.设施与设备配置情况，简述经营场所和库房（常温库、阴凉库、冷库）地址和面积及配备的相关设施设备，自有运输车辆，冷藏车及冷藏箱、保温箱配置情况。

7.校准与验证情况，校准的计量器具、温湿度监测设备名称、校准时间、有效期等，开展的验证项目。

8.计算机系统情况，包括：系统配置情况，系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，建立的质量基础数据库内容等。

9.简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库等质量管理活动要求，重点包括：首营企业、首营品种审核制度，票据管理制度，收货验收制度，药品电子监管制度，储存养护要求，销售方式和渠道，出库复核情况，药品委托储存情况等。

10.运输与配送管理要求，药品运输方式，委托运输的对第三方质量保障能力审计情况。

11.售后管理活动，包括：退货管理、质量投诉、药品召回、药品不良反应报告等相关制度执行情况。

12.企业内审情况，内审组织方式、自查发现问题及改进措施情况等。

（五）企业质量管理体系文件目录，目录内容主要包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等文件名称及文件编号。

（六）相关表格、图纸及证明文件（均需加盖企业公章的原印章）

1.企业质量管理人员资质情况表（见附件4）

填写范围：企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理员、验收员。

以上人员应提供身份证及相应资质证书复印件，包括：执业药师资格证书、执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书复印件，报送的资质证书复印件要清晰。各类证书应具有合法性。执业药师的执业单位应与申报企业相同，不相同的应先行变更执业单位。

2.企业相关人员资质情况表（见附件5）

填写范围：养护员，采购员、销售员、保管员，经营体外诊断试剂的还需填写售后服务人员。

3.企业经营场所、仓储场所情况表（见附件6）

4.企业经营设施、设备情况表（见附件7）。

5.企业组织机构图和各岗位职能架构图。

6.企业经营场所和仓库的位置图（标明街路和所在建筑层数）。

7.企业经营场所、仓库平面布局图，并标明尺寸比例。

8.企业经营场所和仓库用房产权证或租赁合同复印件及租赁方的产权或使用权的有效证明文件。

（七）省级食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。

以上申报资料均需用A4型纸张打印或复印，内容应完整、清楚，不得涂改，页码标在右下角。

附件1：药品经营质量管理规范认证申请书

附件2：药品 GSP认证申报资料初审表

附件3：药品 GSP认证申报资料封面格式

附件4：企业质量管理人员资质情况表

附件5：企业相关人员资质情况表

附件6：企业经营场所、仓储场所情况表

附件7：企业经营设施、设备情况表

gsp认证申请书模板 篇4

申请单位：大同平城连锁药店有限责任公司绿洲分店填报时间：受理部门：受理日期：（零售）

20xx年5月10日

山西省食品药品监督管理局

填报说明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

gsp认证申请书模板 篇5

一、企业概况

和谐大药房成立于20xx年1月，并于20xx年4月领取得了《药品经营许可证》，正式获得了药品经营资格。药店的注册地址：信阳市浉河区358厂门面房。经营范围：生化制品；中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。属小型药品零售企业。

1、药店人员情况：和谐大药房现有职工3人，其中1人为县以下农村药学技术人员，三人均为高中以上学历。

2、药店组织分工：经理严加兵负责全面工作；副经理高代梅兼职质管员；营业员赵中伍兼采购员、养护员。

3、药店经营情况：药店属个体零售企业，主要经营：生物制品；中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品。经营品种达900余种。

4、经营条件：药店有相应的营业场所、仓库设施、设备、卫生环境。药店营业面积102m2，冰箱容积为189L。配备了升级进、销、存系统软件，达到新版GSP要求、空调、排风扇、温湿度自动监测系统、避光窗帘、柜台、货架、鼠夹、干粉灭火器等设施设备，货架底垫能满足药品的储存要求。

二、药店实施GSP概况

依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和信阳市食药监局的统一部署，我药店决定于20xx年5月申报GSP认证的工作目标，具体实施工作分3个阶段组织进行实施GSP。

1、20xx年4月2日——4月12日是我药店实施GSP组织发动及整体设计阶段。组织药店职工学习关于零售药店实施GSP认证的有关文件精神，使大家深刻地认识到GSP认证的重要性。通过组织发动工作，统一职工思想，提高认识，坚定实施GSP认证的`决心。为实施GSP认证工作，打下了思想基础。

然后经理组织自查，找出药店质量管理各主要环节存在的缺陷和工作差距。明确和抓住认证工作的重点，制定实施GSP工作计划，为有条不紊开展GSP工作奠定了基础。

2、20xx年4月12日——4月22日为全面实施阶段。按照实施认证计划的要求，我们从软、硬件两方面着手，严格按照GSP标准，全面实施GSP工作。具体主要抓好以下方面的工作：

（1）做好质量管理文件的编制、修改、完善、审定工作；

（2）做好职工的GSP质量管理知识的培训工作，让职工熟练掌握本岗位的质量职责和操作规范；

（3）整理、填写药品购进、验收、陈列、储存、养护、销售及服务各主要环节的记录文件；经理组织人员首先对照《GSP认证现场检查项目》进行综合检查，对检查出的问题进行整理，研究制定整改方案与工作计划。

（4）营业厅设置阴凉区，符合阴凉保存药品的要求。

（5）升级微机进、销、存系统，基本达到了新版GSP要求。

3、20xx年4月22日——5月2日为自查、评审、整改提高、强化实施提出认证申请阶段。根据制定的整改方案与工作计划，对质量管理文件和记录文件进行认真地整改和完善，使整个药店质量管理工作符合GSP认证标准的要求，并提出GSP认证申请。

三、药店实施GSP工作的具体情况

1、强化培训，提高人员素质。药店每年都安排职工进行法律法规和药品专业知识培训3-5次，并有考试试卷和成绩档案资料。药店在注重人员知识培训的同时，也十分重视人员健康情况，每年组织全体职工进行了一次健康检查，并建有完整的药店健康档案和个人健康档案。

2、完善药品经营质量管理文件，我药店根据新出台关于药品方面的法律法规，对原有质量管理制度、质量管理程序、岗位职责及时进行了修改和完善。并做好药品的购进、验收、陈列、养护、销售及服务管理环节的过程记录，使药店质量管理体系得到正常运转。

3、严把药品的购进与验收关。药店严格按药品进货管理程序和验收管理程序对药品进行购进与验收，对首营企业进行了严格的审批，进货计划经质管员审定，规范药品购进记录，严格对购进票据进行查对，严格按要求对购进药品逐品种、逐批次、逐项目进行查对，达到购进药品验收率100%，验收准确率达到100%，确保了药品质量。药店自开办以来未出现经营假劣药品的情况。

4、严格执行药品陈列、储存、养护的管理制度和管理规范要求，对药品进行分类、陈列与分区贮存。质管员、养护员每月做好卫生检查、药品巡检和药品养护工作。营业厅温湿度每天上下午各记录一次，发现温湿度超出规定范围及时采取相应措施，保证药品储存条件合格。

5、严把药品销售质量关和做好售后服务工作。加强营业员的培训，提高业务素质，把好药品销售质量关。不合格药品、包装破损药品不得销售，能正确介绍药品性能、用途、用法、用量、禁忌等；工作中征询顾客意见，做好售后服务。药店开办以来未出现质量事故与服务投诉情况。

6、做好文件及各种记录的归档保存工作。从药店筹建开始，把药店各种见证性记录进行了整理归档。严格按文件管理程序规定的要求进行编码、签发、归档保存等。

四、存在的问题和整改措施

1、有些岗位的记录有待进一步整理，质量记录格式需进一步改进设计，使其更适用、更规范。

2、个别质量管理制度有待进一步规范，药店将根据药店的实际情况，进一步修改和完善质量管理制度和质量管理程序。

3、有些岗位的记录文件需进一步整理规范。针对以上问题，我药店制定了整改方案与计划，采取了有力措施规范药店质量管理工作。综上所述，我药店经过努力，药店的软件和硬件不断完善的基础上，药店质量管理工作取得了很大成效，通过自查和整改，使药店管理工作更加规范，并认为已具备了申请GSP认证的条件。

特此提出申请。

gsp认证申请书模板 篇6

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位：大同平城连锁药店有限责任公司绿洲分店填报时间：受理部门：受理日期：（零售）

20xx年5月10日

年月日

山西省食品药品监督管理局

填报说明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师

或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。