药品申请书。
当我们越来越看重自身的权益时，申请书在我们职场中的作用不容小觑。写申请书时我们的态度要诚恳、朴实，你知道如何写一份很正规的申请书吗？欢迎您参阅读本网页。
药品申请书 篇1
尊敬的领导：
在三年多月的试用期中，我在领导和同事的帮助下学习到了很多销售方面的知识，并且对公司的销售流程有了一定的认识；对于自己的销售岗位的工作也有了一定的了解，下面是我这几个月的一点工作心得，不足之处希望领导指正，以便得以更好的学习和进步。
因为手头上有点客户资料，刚开始做销售的半个月时我是在办公室里打电话，因为在电话里客户不会和你说得很详细，但随之我却发现这样做达不到想要的效果，在电话里客户有时会很不耐烦，所以我的策略变了，主动上门，这也是做销售员必须要面对的。没有人指点我应该怎么做，出去跑的前期连客户的门都进不去，一次又一次的吃门钉之后，总结出了进各个客户门的方法，不要怕路远，不要怕门不好找，要有耐心，大门总有没有门卫的时间，老虎总有睡觉的时间，总有热心人会告诉你门在哪儿去找谁。本篇文章来自资料管理下载。客户那里去了一次，人家未必就会记得住你，所以要经常和客户照个面让他记做你。因为客户每天会见到很多的销售人员，所以一定要让客户记得住你。对此我感到非常高兴，因为我一去客户就知道我是谁。
首先要了解工作流程，对于不同品种的销售。初次面对这项工作时我觉得摸不到头脑，不知从哪入手，但是在领导的指导下这几个月里我对销售流程有了深入的认识，包括产品销售、退货缺货处理及对账回笼。领导和同事还经常传授些经验给我，并且会带我一起去拜访一些客户及领导，回公司后仔细地分析讲解，这些都对我的工作起到了很大的帮助作用。
其次，就是专业知识的学习。作为一名销售人员专业知识的学习是不可欠缺的，如果对自己销售的产品的性能、特点及应用情况都不了解，就无法好好的向客户介绍自己的产品，甚至在客户咨询时无法使客户更深入地了解产品而错失机会，所以在空闲时我就会学习公司产品的一些资料，以便做好销售工作。
经过这几个月的锻炼，我将目前的销售工作归纳为首先一定要勤奋踏实，对于已有我们公司产品的地方应当多去了解一下产品的销售情况，在了解情况的同时也就能顺便摸清一些项目信息，看看是否需要我们公司其他产品。对于周边没有和我们公司合作的门店就应当带足资料多去介绍我们的产品，使他们了解我们公司以达到以后合作的目的。
要做好销售光是勤奋还是远远不够的，另外还需要有良好的沟通技巧。作为一名销售人员除了签合同销售东西外，还要对账回笼，而这回笼一项就特别需要良好的沟通能力。眼下我最主要的努力方向就是改进自己的工作方法、深入学习公司产品知识，充分利用厂家资源将被动销售模式逐渐转化为主动地销售来提高销售水平。
过去的几个月里在领导和同事的帮助下我学习到了很多知识，对销售这个岗位的工作有了一定的体会和认识，我要以更饱满的精神和充沛的精力投入到以后的工作和学习中去，努力成为一名合格的销售人员。
申请人：一路
20xx年x月x日
药品申请书 篇2
食品药品行政处罚文书
行政处罚强制执行申请书
申请人：
地址： 联系人： 联系方式： 法定代表人： 职务： 委托代理人： 职务： 被申请人：
法定代表人（负责人）： 职务： 联系电话： 人民法院：
申请人于对被申请人作出行政处罚决定，并已于依法送达被申请人。
被申请人在法定期限内未履行该决定。申请人依据《中华人民共和国行政强制法》规定，于催告当事人履行行政处罚决定，被申请人逾期仍未履行。
根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第三项的规定，特申请贵院对下列行政处罚决定予以强制执行：
行政机关负责人：
（公 章）
（签字）
药品申请书 篇3
药品再注册申请表填表说明
一、总则
1、本申请表必须使用国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致。未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改者，其申报不予接受。
2、本表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者药品注册代理机构的公章，以保证本申请表系完全按照规定，使用国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改。
3、下载地址：中药品注册司――药品注册信息及注册指南――注册申请表。
4、应提交3份申请表
5、不同批准文号的品种填写一份申请表；同一品种不同规格的药品如为同一批准文号填写同一申请表
6、填报原则：
6.1药品名称、剂型、规格按中国药典相关规定填写
6.2除数字、符合、标点、部分计量单位外，一律采用简化汉字书写
6.3数字、符合、标点、部分计量单位一律使用半角方式填写
6.4各个字段内数据不能留有空格
6.5若某个字段内内容有多个，以半角分号隔开
二、细则
药品名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。药品名称原则上按批件或药品质量标准上标明的药品名称填写，如两者不一致以现行质量标准一致为准。
英文名/拉丁名：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准载明的相应内容。
其他名称：系指曾经作为药品通用名称使用，但已被正式颁布的国家药品标准或者《中国药品通用名称》及其增补本收载的药品通用名称取代者。
商品名称：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明的相应内容。
剂型：填写原药品批准证明文件载明的相应内容
规格：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明的相应内容。
原则上一律按照药典书写方式填写
包装规格项
1.按药品最小包装规格填写
2.填写顺序为：
内容物数量+计量单位/最小包装单位，如：50片/瓶；12粒/板
3.填写多种包装规格时，应以半角分号间隔
直接接触药品的药包材：按直接接触药品的药包材注册证上所载明的名称填写。
药品有效期：填写原药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书内载明的相应内容，以月为单位。
执行标准项的填写
1.执行标准必须填写完全，其包括标准名称、版本、分册名称、编号或第几部，如：中国药典2000年版二部、部颁标准中药成方制剂第二册、部颁标准化学药品及制剂第一册
2．除版本年号、页码外，必须使用汉字
标准编号项的填写
1.严格按照批件中的药品标准编号填写
2.所有数字、字符必须使用半角方式
3.角标以普通数字形式表示
如：WS3-1234-(90),填写为：WS3-1234-(90)
主要适应症或者功能主治：简要填写主要的适应症或者中药功能主治、主治病症。
适应症分类：
一、化学药品：
抗感染系指： 各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。
寄生虫系指： 抗寄生虫药。
呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。
皮肤系指： 皮肤疾病用药。
精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。
心肾系指： 心血管疾病和肾病用药。
外科系指： 电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。肿瘤系指： 各种肿瘤、血液病用药。
内分泌系指： 糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等。
消化系指： 胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。
妇科系指： 妇科疾病用药。
五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。
放射系指： 放射科用药（如造影剂等）。
其他系指： 难以界定其适应症的，包括辅料等。
二、中药：
儿科系指： 儿科及小儿用药。
风湿系指： 风湿类疾病用药。
呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和各种感冒药。
妇科系指： 妇科疾病用药。
骨科系指： 骨科用药。
皮肤系指： 皮肤科用药。
精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。
心血管系指：心血管疾病用药。
外科系指：各种跌打损伤、痔疮等外科用药。
肿瘤系指：各种肿瘤疾病用药。
内分泌系指：糖尿病及骨质疏松疾病用药。
消化系指：肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。
五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。
泌尿生殖系指： 男科、肾病及肾虚导致的相关疾病用药。
其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。
八、药品生产企业项的填写
药品生产企业名称必须严格按照药品生产许可证的名称填写
药品批准文号项的填写
1.严格按照批件中的格式和内容书写
2.所有符号和数字必须使用半角方式
3.批准文号中不能留有空格
4.严格检查，不能丢字、多字
批准日期和终止日期项的填写
1、原地方审批的、由国家局统一换发批准文号的品种，其批准文号的起始日期以省局转发国家局“关于公布换发药品批准文号品种目录的通知”日期为准。
2、国家局审批的品种，其批准文号的起始日期以国家局颁发药品批准证明文件的日期为准。
3、多个规格、批准文号核发日期不同的品种，有效期按最早日期计算。
新药证书编号、批准日期：填写新药证书载明的相应内容。
是否对药品的下述项目做了变更：
如涉及到变更处方、生产工艺、制剂所用化学原料药的生产厂、药品标准、说明书等项目，应如实填写，并在申报资料中附上相应的补充申请批件。
申报过补充申请或者其他形式的变更申请的情况：按补充申请批件载明的相应内容填写 所报品种清单：对于一个申请表涉及多个品种的，需按品种清单表中的项目填写每一个品种基本信息，一个《药品再注册申请表》涉及多个品种的，该项必填。
19～22项
详细填写有关申请人情况。严格按照药品生产许可证、ＧＭＰ证书所载明的相应项目内容填写。
所报资料目录：此次申请所报资料的详细目录。
各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：前页已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。本项内容为手工填写。
药品申请书 篇4
药品再注册申请－填表说明
我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项：需要另行申明的事项。
1． 本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。
2．项目。
3． 药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。本项为必选国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。
4．5． 英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。药典格式填写。本项为必填项目。
6．7． 化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。进口药品本项为必填项目。可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。
8． 制剂类型：本项为必选项目。
非制剂：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。
制剂：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型；非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国药典剂型；进口药品同时填写剂型的英文。如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的，可同时选择特殊剂型。
9． 规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。每一规格填写一份申请表，多个规格应分别
填写申请表。本项为必填项目。
同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种：填写由同一申请人申报的该品种已被受理或同期申报的其他原料药、制剂或不同规格品种的受理号及名称。若为完成临床研究申请生产的需填写原临床申请受理号。
10． 包装：系指直接接触药品的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包装规格是指基本包装单元的规格，药品的基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。每一份申请表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多个规格的按上述顺序依次填写。本项为必填项目。
11． 药品有效期：本品种的有效期，以月为单位填写。如有多个规格、包装材质，有效期如有不同则要分别对应填写，如包装材质为“玻璃瓶。塑料瓶”两种，有效期分别为18个月、12个月，应写为“18个月。12个月”。诊断试剂类制品，如有多个组份且有效期不同的应以最短的有效期作为产品有效期填写。
12． 处方（含处方量）：应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药饮片、有效部位等名称，同时应当填写按1000制剂单位计算的处方量。申报复方制剂，应当预先进行处方查重工作。本项为必填项目。
处方内辅料（含处方量）：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。本项为必填项目。
13． 原辅料来源：境内生产是指已获得药品批准文号并在药品批准文号有效期内的原料药；进口注册是指已获得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，并在其有效期内的原料药；另行申报是指正在申报注册中的原料药，应将其受理号填写在批准文号项下，受理号亦可由省局在受理时填写；另行批准是指无需注册，经国家食品药品监督管理总局专门批准的原料药，在批准文号项下填写其批准文件编号。复方制剂应填写全部原料药来源，同一原料药不得填写多个厂家。本项为必填项目。
14． 中药材标准：制剂中所含中药材，规范填写药材名称。如有地方或国家药品标准的，属于法定标准药材；若没有地方或国家药品标准的中药材，属于非法定标准药材；明确各药材检验所采用的标准来源（国家标准、地方药材标准或自拟标准）。本项为必填项目。
15． 主要适应症或功能主治：简略填写主要适应症或者功能主治，不必照抄说明书详细内容，限300字以内。
适应症分类：（本项为必选项目）
一、化学药品：
抗感染系指： 各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。
寄生虫系指： 抗寄生虫药。
呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。
皮肤系指： 皮肤疾病用药。
精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。
心肾系指： 心血管疾病和肾病用药。
外科系指： 电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。肿瘤系指： 各种肿瘤、血液病用药。
内分泌系指： 糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等。
消化系指： 胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。
妇科系指： 妇科疾病用药。
五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。
放射系指： 放射科用药（如造影剂等）。
其他系指： 难以界定其适应症的，包括辅料等。
二、中药：
儿科系指： 儿科及小儿用药。
风湿系指： 风湿类疾病用药。
呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和各种感冒药。
妇科系指： 妇科疾病用药。
骨科系指：骨折、颈椎病、骨质疏松症等疾病用药。
皮肤系指： 皮肤科用药。
精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。
心血管系指：心血管疾病用药。
外科系指：各种跌打损伤、痔疮等外科用药。
肿瘤系指：各种肿瘤疾病用药。
内分泌系指：糖尿病等疾病用药。
消化系指：肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。
五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。
泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系统疾病用药。
其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。
16． 原批准注册内容及相关信息：应具体填写原批准注册的内容及相关信息，包括有条件批准时的具体要求等。本项为必填项。
17． 历次补充申请批准情况：具体填写末次批准注册至本次提出再注册申请期间提出的补充申请及其批准情况。
18． 本次申请为：填写申报品种本次属于第几次申报。简要说明既往申报及审批情况。如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家食品药品监督管理总局不予批准等情况。
19． 机构1－5：机构1是指具备本品生产条件，申请生产本品的药品生产企业。对于新药申请，尚不具备生产条件或尚未确定本品生产企业的，可不填写。对仿制药品申请及改变剂型但不改变给药途径（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂除外）及增加新的适应症的药品申请，必须填写本项。对于进口药品申请，应当填写境外制药厂商（持证公司）的名称。对于申请生产本药品的国内药品生产企业，应当对其持有《药品生产质量管理规范》认证证书情况做出选择。机构2、3、4、5，对于新药申请，必须填写申请新药证书的机构，即使与机构１相同，也应当重复填写；对于按照新药申请的程序申报的改变剂型（靶向制剂、缓控释制剂等除外）、增加新的适应症的申请，不必填写；对于已有国家标准的药品申请，本项不得填写。仍有其他申请新药证书机构的，可另外附页。对于进口药品申请，如有国外包装厂，则填写在机构3位置。对于新药申请，国家食品药品监督管理总局批准后，在发给的新药证书内，将本申请表内各新药证书申请人登记为持有人，排列顺序与各申请人排名次序无关。
各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称。“本机构负责缴费”的选项，用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，该机构注册地址即成为缴费收据的邮寄地址。“组织机构代码”，是指境内组织机构代码管理机构发给的机构代码，境外申请机构免填。“注册申请负责人”，是指本项药品注册申请的项目负责人。电话、手机、传真和电子信箱，是与该注册负责人的联系方式，其中电话应当提供多个有效号码，确保能及时取得联系。填写时须包含区号（境外的应包含国家或者地区号），经总机接转的须提供分机号码。“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，以便联系。
各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。本项内容为手工填写。
药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。
20.委托研究机构: 系指药品申报资料中凡属于非申请机构自行研究取得而是通过委托其他研究机构所取得的试验资料或数据（包括药学、药理毒理等）的研究机构。
21．填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，“□”为单选框，只能选择一项或者全部不选；“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选。需签名处须亲笔签名。
22．本申请表必须使用国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致。为帮助判断两种表格内数据是否完全一致，电子表格一经填写或者修改后，即由软件自动生成新的“数据核对码”，两套“数据核对码”一致即表明两套表格数据一致。对申请表填写内容的修改必须通过该软件进行，修改后计算机自动在电子表格内产生新的“数据核对码”，并打印带有同样“数据核对码”的整套表格。未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写或者修改者，其申报不予接受。
23．本表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者药品注册代理机构的公章，以保证本申请表系完全按照规定，使用国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写或者修改。
药品申请书 篇5
药品注册复审申请－填表说明
关联品种受理号：请输入该品种的同期申报受理号、不同期申报受理号和本品原申请受理号。同期申报受理号、不同期申报受理号系指同期或不同期申报的原料药和同申报单位申报的不同规格的制剂；原受理号必需填写。
我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项：需要另行申明的事项。
1．2．
3． 境内外注册：系指如果属于申请境内注册品种选境内注册，如果属于申请申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属已有国申报阶段：按照该申请申报阶段选择，属非临床研究阶段申请临床研究（包进口注册选进口注册。本项为必选项目。家标准的药品，选仿制药申请。本项为必选项目。括附加申请免临床研究（如改变剂型等）的，选临床试验；属申请生产，选择生产；若仅申请新药证书的，选新药证书。本项为必选项目。
4． 药品注册分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》附件
一、附件
二、附件三中的有关分类要求填写。本项为必选项目。（系统设置为下拉选择菜单。中药6类设置为1、2、3、4、5、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.2、6.3、7、8、9类；化药设置为1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、2、3.1、3.2、3.3、3.4、5、6类；生物制品依次设置为1、2、„、15类。）
5． 附加申请事项：在申请分类和注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药；同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究；属于国际多中心临床研究，则选国际多中心临床研究。属于《药品注册管理办法》”
第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序。属于上述申请以外的其他附加申请事项（如申请Ⅰ期临床等），可选择其他。选择“其他”的，应当简要填写申请事项。
6．7．
8． 药品通用名称：应当填写原申报药品的通用名称。本项为必选项目。本项为英文名/拉丁名：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中必填项目。填；申报中药材的需提供拉丁名。国药典格式填写。本项为必填项目。
9． 化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。
10． 其他名称：系指曾经作为药品名称使用，但现在已被国家规范的药品通用名称取代者。
11． 商品名：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。进口药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。
12． 制剂类型：本项为必选项目。
非制剂：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等
物质中提取的有效成分。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。
制剂：在“剂型”后填写所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型；非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国药典剂型；进口药品同时填写剂型的英文。如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的，可同时选择特殊剂型。
13． 规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表。本项为必填项目。
14． 用法用量：应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。本项为必填项目。
15． 包装：系指直接接触药品的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包装规格是指基本包装单元的规格，药品的基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。每一份申请表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多个规格的按上述顺序依次填写。本项为必填项目。
16． 处方（含处方量）：应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药饮片、有效部位等名称，同时应当填写按1000制剂单位计算的处方量。申报复方制剂，应当预先进行处方查重工作。
处方内辅料（含处方量）：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。本项为必填项目。
17． 适应症或功能主治：简略填写主要适应症或者功能主治，不必照抄说明书详细内容，限300字以内。本项为必填项目。
适应症分类：（本项为必选项目）（系统设置为下拉菜单）
一、化学药品：
抗感染系指： 各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。
寄生虫系指： 抗寄生虫药。
呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。
皮肤系指： 皮肤疾病用药。
精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。
心肾系指： 心血管疾病和肾病用药。
外科系指： 电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。肿瘤系指： 各种肿瘤、血液病用药。
内分泌系指： 糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等。
消化系指： 胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。
妇科系指： 妇科疾病用药。
五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。
放射系指： 放射科用药（如造影剂等）。
其他系指： 难以界定其适应症的，包括辅料等。
二、中药：
儿科系指： 儿科及小儿用药。
风湿系指： 风湿类疾病用药。
呼吸系指： 呼吸系统疾病用药和各种感冒药。
妇科系指： 妇科疾病用药。
骨科系指： 骨科用药。
皮肤系指： 皮肤科用药。
精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。
心血管系指：心血管疾病用药。
外科系指：各种跌打损伤、痔疮等外科用药。
肿瘤系指：各种肿瘤疾病用药。
内分泌系指：糖尿病及骨质疏松疾病用药。
消化系指：肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。
五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。
泌尿生殖系指： 男科、肾病及肾虚导致的相关疾病用药。
其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。
18． 提出复审理由：申请人提出复审的理由。本项为必填项。
19． 原不批准注册内容及相关信息：应具体填写与本次补充申请所变更各项具体内容相对应的原批准注册内容及相关信息，本项为必填项。
20． 本次申请为：再次申请的，指其原提交的首次申请由于新药管理类别变化、申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家食品药品监督管理局不予批准等情况，申请人应当简要说明原因。
21． 境外是否获准上市：对于申请境内生产的药品，系指同品种境外上市情况；对于申请进口的药品，系指该申请人申请的药品被境外药品管理机构批准上市情况。境外已经获准上市的，应填写上市国家或地区名称及上市日期。
22-27.申请人及委托研究机构：机构1是指具备本品生产条件，申请生产本品的药品生产企业。对于新药申请，尚不具备生产条件或尚未确定本品生产企业的，可不填写。对已有国家标准的药品申请及改变剂型但不改变给药途径（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂除外）及增加新的适应症的药品申请，必须填写本项。对于进口药品申请，应当填写境外制药厂商（持证公司）的名称。对于申请生产本药品的国内药品生产企业，应当对其持有《药品生产质量管理规范》认证证书情况做出选择。机构2、3、4、5，对于新药申请，必须填写申请新药证书的机构，即使与机构１相同，也应当重复填写；对于按照新药申请的程序申报的改变剂型（靶向制剂、缓控释制剂等除处）、增加新的适应症的申请，不必填写；对于已有国家标准的药品申请，本项不得填写。仍有其他申请新药证书机构的，可另外附页。对于进口药品申请，如有国外包装厂，则填写在机构3位置。每个申请机构第一项为“□无□有”选项的，必须选填一项，不得空填。对于新药申请，国家食品药品监督管理局批准后，在发给的新药证书内，将本申请表内各新药证书申请人登记为持有人，排列顺序与各申请人排名次序无关。
各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称，外国的机构名称应当同时填写与其药品管理机构出具证明文件一致的英文名称。“本机构负责缴费”的选项，用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，该机构注册地址即成为缴费收据的邮寄地址。“组织机构代码”，是指境内组织机构代码管理机构发给的机构代码，境外申请机构免填。“注册申请负责人”，是指本项药品注册申请的项目负责人。电话、手机、传真和电子信箱，是与该注册负责人的联系方式，其中电话应当提供多个有效号码，确保能及时取得联系。填写时须包含区号（境外的应包含国家或者地区号），经总机接转的须提供分机号码。“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，以便联系。通讯地址为与审批机关联系的邮寄地址。
各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。本项内容为手工填写。
药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。
28．指定联系机构：是指该项申请有多个申请机构情况下，共同指定其负责与审批机关联系的机构，不是必填项目。其必须是注册申请机构1-5中的一个，其通讯地址即成为与审批机关联系的唯一邮寄地址。对本项注册申请，单独以指定联系机构名义提交的文件如经共同授权，能够代表全部申请机构，则选“是”；如不能代表全部机构选“否”。各机构法定代表人应确认本项内容后签名并加盖机构公章。
29．填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，“□”为单选框，只能选择一项或者全部不选；“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选。需签名处须亲笔签名。
30．本申请表必须使用国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致。为帮助判断两种表格内数据是否完全一致，电子表格一经填写或者修改后，即由软件自动生成新的“数据核对码”，两套“数据核对码”一致即表明两套表格数据一致。对申请表填写内容的修改必须通过该软件进行，修改后计算机自动在电子表格内产生新的“数据核对码”，并打印带有同样“数据核对码”的整套表格。未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改者，其申报不予接受。
31．本表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者药品注册代理机构的公章，以保证本申请表系完全按照规定，使用国家食品药品监督管理局制发的申请表填报软件填写或者修改。
